• Tijelo Trgovački sud u Zagrebu
• Godina osnivanja 2004
• Registracijski broj 080476171
• Djelatnost 74.99.9 Sve ostale razne stručne, znanstvene i tehničke djelatnosti, d. n.
• Veličina3 - srednji (prema novom zakonu)
• Porijeklo kapitala100% domaći kapital - izvor FINA

Ključne osobe

• ravnatelj dr.sc. Siniša Tomić, dipl.ing.

Prihodi, dobit, zaposleni i trendovi

Subjekt je dobitnik sljedećih nagrada

• (U slučaju da ste dobitnik te želite prikazati dobivenu nagradu na vašim Internet stranicama, preuzmite Vašu nagradu ovdje.)

Vezani subjekti

• REPUBLIKA HRVATSKA

Registrirane djelatnosti

• * provodi postupak registracije tradicionalnog biljnog i homeopatskog lijeka
• * daje odobrenje za paralelni uvoz lijeka
• * daje stručne ocjene kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka
• * obavlja laboratorijsko ispitivanje medicinskog proizvoda
• * obavlja poslove službenog laboratorija za provjeru kakvoće za Republiku Hrvatsku
• * obavlja provjeru kakvoće lijeka i homeopatskog lijeka te daje nalaz o obavljenoj provjeri kakvoće
• * analizira i ocjenjuje nuspojave i sigurnost ispitanika u kliničkim ispitivanjima
• * izrađuje Hrvatsku farmakopeju
• * izdaje Hrvatsku farmakopeju te druge stručne publikacije iz područja svoga rada
• * provodi farmakovigilancijske aktivnosti
• * daje proizvodnu dozvolu proizvođačima i uvoznicima lijeka, odnosno ispitivanog lijeka
• * vodi očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih i pomoćnih tvari
• * daje dozvolu za obavljanje prometa na veliko lijekovima
• * daje dozvolu za obavljanje prometa na malo lijekovima u specijaliziranim prodavaonicama
• * daje dozvolu za posredovanje lijekovima
• * daje suglasnost za unos i uvoz lijeka
• * daje suglasnost za izvanredan unos i uvoz lijeka
• * prati nuspojave i neispravnosti lijeka
• * pokreće postupak obustave stavljanja lijeka u promet i povlačenje lijeka iz prometa
• * prati opskrbu lijekovima
• * prati potrošnju lijekova i promiče racionalnu uporabu lijekova
• * predlaže ministru mjere nadzora nad potrošnjom lijekova
• * obavlja poslove gospodarenja otpadom (za vlastite potrebe)
• * obavlja poslove informiranja i edukacije o lijekovima
• * daje stručne savjete iz područja svoje djelatnosti
• * daje stručne smjernice iz područja svoje djelatnosti
• * predlaže usklađivanje propisa na području lijekova s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
• * ostvaruje međunarodnu suradnju na području lijekova
• * provodi inspekcijski nadzor nad proizvodnjom lijekova, ispitivanih lijekova, djelatnih i pomoćnih tvari i inspekcijski nadzor nad farmakovigilancijom
• * vodi očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, očevidnik medicinskih proizvoda i očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda
• * analizira i ocjenjuje štetne događaje u kliničkim ispitivanjima medicinskih proizvoda
• * daje dozvolu za obavljanje prometa na malo medicinskim proizvodima u specijaliziranim prodavaonicama
• * vodi evidenciju medicinskih proizvoda koji su u prometu u Republici Hrvatskoj
• * prati vigilanciju i sigurnost medicinskih proizvoda
• * provodi postupak razvrstavanja medicinskog proizvoda
• * daje potvrdu o slobodnoj prodaji medicinskog proizvoda
• * obavlja poslove informiranja i edukacije o medicinskim proizvodima
• * ostvaruje međunarodnu suradnju na području medicinskih proizvoda
• * predlaže usklađivanje propisa na području medicinskih proizvoda s propisima Europske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
• * obavlja i druge poslove na području lijekova sukladno Zakonu i propisima donesenim na temelju Zakona te na području medicinskih proizvoda sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima i propisima donesenim na temelju toga Zakona
• * daje odobrenje za stavljanje lijeka i homeopatskog lijeka u promet
• * određuje najvišu dozvoljenu cijenu lijeka, odnosno iznimno višu od najviše dozvoljene cijene lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj iz članka 188.a stavak 1., odnosno članka 188.a tavka 2 Zakona o lijekovima i provodi postupak godišnjeg izračuna cijene lijekova
• * daje odobrenje za proizvodnju veterinarsko-medicinkih proizvoda
• * provodi nadzor dobre proizvođačke prakse veterinarsko-medicinskih proizvoda
• * daje odobrenje za promet veterinarsko-medicinskim proizvodima na veliko
• * provodi nadzor nad prometom veterinarsko-medicinskim proizvodima na veliko
• * vodi upisnik o nositeljima odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko
• * izdaje potvrde o udovoljavanju načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode